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【崗位職責】 1.質量合規：負責收集國內外 GMP 相關知識和法規要求，跟蹤國內外質量管理體系法規和質量最新信息、最新進展，提供對法規、標準和指導文件的清晰解釋；負責實驗室數據完整性檢查，批次放行前的數據審核及實驗室合規性的日常監督和管理；規劃監管機構核查工作，以確保符合 GMP和公司標準；解釋審計發現項，以溝通趨勢并提供建議，以積極主動的方式解決這些發展趨勢。 2.藥政事務：負責監管信息溝通對接、證照辦理；負責產品再注冊、備案、補充申請等資料準備和提交，監管機構審核進度跟進，補充資料提交，批準文件獲取和存檔。 3.變更：進行變更的發起、變更的分級、潛在帶來的影響評估、行動項的制定和監督執行、評價變更是否可關閉并進行行動項有效性的檢查。 4.質量投訴：進行投訴的發起、投訴的流轉、應急處理意見的反饋、行動措施的實施、組織查找原因、書面作出投訴的反饋。 5.糾正預防：進行CAPA的發起、不符合項的調查、不符合項的影響評估、CAPA的分級、CAPA的制定和監督執行，評價CAPA是否可關閉并進行CAPA有效性的檢查。 6..召回（模擬召回）：負責質量事件的收集和實際匯報，召回決策的制定、成立召回小組、制定召回方案、按照召回方案執行、對召回產品進行處理，并針對召回原因進行調查并制定CAPA。跟蹤CAPA的執行情況。 7.外部檢查：組織迎接外部檢查、檢查涉及的文件的及時提供、現場檢查的陪同、檢查官疑問的回答、檢查缺陷項的組織整改、整改材料的匯總和反饋。 8.供應商管理：負責建立和維護供應商、委托服務商的檔案，確保所有資質在有效期內；負責制定供應商、委托服務商的審計計劃及現場審計工作，并追蹤整改和預防措施；負責供應商、委托服務商的管理包括投訴和變更通知管理；負責與供應商、委托服務商質量協議的簽訂和定期審核；協助準備客戶官方審計，如審計接待，記錄，資料準備。 9.外部審計：負責外部供應商和委托服務的現場審計、制定審計方案、抵達現場進行審計、填寫審計記錄、出具審計報告、跟蹤審計缺陷的整改；負責接待客戶和官方審計，準備審計回復，追蹤整改措施。 10.回顧分析：組織各個模塊（變更、CAPA、供應商、銷售客戶、不良反應和投訴、產品質量等）的回顧分析數據的收集、會議的討論、分析報告的編寫和歸檔、改進項的執行或監督執行。 11.產品檔案管理：負責收集、匯總產品檔案信息/數據，建立并及時更新維護產品檔案。 【任職要求】 1、生物、藥學相關專業，本科及以上學歷； 2、1年及以上QA工作經驗，有質量合規或質量審計經驗者優先考慮 3、熟悉藥品生產質量管理、變更注冊相關藥政法規；熟悉藥品上市許可持有人、藥品生產企業質量管理體系； 4、較強的溝通表達能力、文案編寫能力；學習領悟能力，能及時學習、消化、內化藥政法規和優秀案例 5、能接受出差。