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【崗位職責(zé)】（主管）
1、新產(chǎn)品的開發(fā)：微生物檢測試劑或檢測方法的研發(fā)與優(yōu)化。
負(fù)責(zé)培養(yǎng)基等微生物檢測試劑的產(chǎn)品立項，設(shè)計開發(fā)及產(chǎn)品優(yōu)化，制定并執(zhí)行研發(fā)計劃；
2，技術(shù)攻關(guān)：解決生產(chǎn)中的技術(shù)難題，提升產(chǎn)品特性及效率。
推進培養(yǎng)基等微生物檢測產(chǎn)品工藝流程優(yōu)化，完成研發(fā)工藝驗證；
協(xié)助生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及中試驗證；解決試生產(chǎn)中的技術(shù)問題（如污染控制、產(chǎn)率波動），確保工藝穩(wěn)定性；
3，實驗數(shù)據(jù)的分析：實驗數(shù)據(jù)建模與分析，推動技術(shù)迭代。
識別實驗數(shù)據(jù)中的關(guān)鍵信息，具有統(tǒng)計數(shù)據(jù)能力，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析指導(dǎo)技術(shù)方向，降低研發(fā)風(fēng)險。
會根據(jù)實驗?zāi)康慕⒄_的數(shù)學(xué)模型，對實驗結(jié)果具有較高的解讀能力。
4，合規(guī)支持：參與產(chǎn)品注冊，專利撰寫，技術(shù)文檔整理。
主導(dǎo)完成研發(fā)工藝驗證、技術(shù)文檔（實驗方案、SOP、驗證報告）撰寫，參與注冊產(chǎn)品申報材料的編制；
參與原材料篩選與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，建立產(chǎn)品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與評價方法；
跟蹤國內(nèi)外微生物檢測技術(shù)動態(tài)（如快速培養(yǎng)、自動化檢測），推動技術(shù)平臺迭代與創(chuàng)新專利布局，專利申請過程中所需的材料撰寫。
5，實驗室的管理。
負(fù)責(zé)實驗室制度的建立，優(yōu)化。監(jiān)督并落實好實驗室管理制度。
負(fù)責(zé)微生物菌種資源庫的構(gòu)建與管理，包括菌種的分離與鑒定、菌種保藏等。
6，跨部門協(xié)作與技術(shù)支持：
為銷售部、市場部提供專業(yè)技術(shù)支持，包括產(chǎn)品應(yīng)用培訓(xùn)、技術(shù)方案解讀及售后問題處理（如產(chǎn)品的假陰/陽性分析、微生物污染溯源）；
參與客戶定制化需求對接（如特殊微生物培養(yǎng)條件開發(fā)），協(xié)同完成需求可行性評估及技術(shù)方案落地；
定期輸出競品技術(shù)分析報告，為產(chǎn)品升級與市場策略提供數(shù)據(jù)支撐。
【任職要求】
1、教育背景：
微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，3年及以上微生物研發(fā)工作經(jīng)驗。
2、技能要求：
熟練掌握微生物分離培養(yǎng)、細(xì)菌鑒定，藥敏試驗，菌種保藏等微生物檢測基礎(chǔ)技術(shù)等實驗技能；能夠獨立設(shè)計實驗并提出技術(shù)改進方案。
具備技術(shù)文檔撰寫能力（實驗報告、SOP、專利），能清晰呈現(xiàn)數(shù)據(jù)并輸出結(jié)論；
能夠與注冊部門，生產(chǎn)部門高效配合。
熟悉體外診斷試劑研發(fā)流程，具有培養(yǎng)基/血培養(yǎng)瓶開發(fā)或微生物檢測產(chǎn)品優(yōu)化經(jīng)驗者優(yōu)先；
熟悉CLSI指南、GB 42061標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械法規(guī)。具有IVD注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先；