職位描述
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職位描述
1、負責分管產品涉及原輔料、中間體及成品的質量標準制定/修訂;審核無菌制劑相關SOP、SMP、批記錄等文件;
2、負責制定無菌車間GMP自檢方案,組織GMP內部自檢實施,缺陷整改及跟蹤;
3、組織分管無菌車間的年度驗證主計劃制定,擔任工藝驗證與清潔驗證等的驗證主管;
4、參與供應商的質量評估、審計;
5、組織QA及各部門對偏差、超標質量異常事件進行調查、評估,評估糾正和預防措施的合理性、有效性;
6、參與變更的評估,并進行變更執行跟蹤,確保變更狀態持續可控;
7、關注法規要求,改進及完善質量管理體系;
8、協助開展各類型的國內、國際認證相關工作;
9、其他質量保證相關工作。
崗位要求:
1、藥學相關專業畢業,本科及以上學歷;
2、1-3年及以上無菌制劑(凍干、小容量等)等相關工作經驗,熟悉GMP、CGMP和無菌驗證相關要求,有FDA認證經歷優先;
3、具有較強的團隊合作精神,具備較強的溝通表達能力、做事認真細致;具有較強的計劃與任務管理能力;具有較強的解決問題和分析問題能力;
4、熟練操作Word、Excel、PPT等辦公軟件。
1、負責分管產品涉及原輔料、中間體及成品的質量標準制定/修訂;審核無菌制劑相關SOP、SMP、批記錄等文件;
2、負責制定無菌車間GMP自檢方案,組織GMP內部自檢實施,缺陷整改及跟蹤;
3、組織分管無菌車間的年度驗證主計劃制定,擔任工藝驗證與清潔驗證等的驗證主管;
4、參與供應商的質量評估、審計;
5、組織QA及各部門對偏差、超標質量異常事件進行調查、評估,評估糾正和預防措施的合理性、有效性;
6、參與變更的評估,并進行變更執行跟蹤,確保變更狀態持續可控;
7、關注法規要求,改進及完善質量管理體系;
8、協助開展各類型的國內、國際認證相關工作;
9、其他質量保證相關工作。
崗位要求:
1、藥學相關專業畢業,本科及以上學歷;
2、1-3年及以上無菌制劑(凍干、小容量等)等相關工作經驗,熟悉GMP、CGMP和無菌驗證相關要求,有FDA認證經歷優先;
3、具有較強的團隊合作精神,具備較強的溝通表達能力、做事認真細致;具有較強的計劃與任務管理能力;具有較強的解決問題和分析問題能力;
4、熟練操作Word、Excel、PPT等辦公軟件。
工作地點
地址:杭州拱墅區華東醫藥-生物創新智造中心
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求職提示:用人單位發布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等),均涉嫌違法,請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
華東醫藥股份有限公司
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醫療/制藥/器械
-
1000人以上
-
國內上市公司
-
杭州市莫干山路866號

應屆畢業生
本科
2026-02-14 12:03:16
73人關注
注:聯系我時,請說是在云南人才網上看到的。
