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工作職責： 1、根據法規要求、公司質量方針和產品特性，制定、更新和維護工廠/產品的?驗證主計劃?； 2、規范廠房系統、設備、工藝、方法、軟件的驗證方法和策略，確保所有驗證活動符合最新的國內外醫療器械法規和質量標準要求； 3、識別驗證對象或過程中的潛在風險，并通過驗證設計進行控制或降低風險； 4、協調各部門資源，確保公司驗證活動按計劃順利推進； 5、確保所有驗證活動（方案、原始記錄、報告）的文件完整、準確、清晰、可追溯，符合良好文檔規范要求； 6、負責或深度參與產品滅菌過程的驗證，如EO環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌、無菌屏障系統完整性驗證等。 崗位要求： 1、本科及以上學歷，生物、制藥、化學、材料等相關理工科專業，在?醫療器械（尤其是無源器械）? 或制藥行業從事?3年以上驗證/確認?工作的經驗， 深入理解并具備在?GMP、ISO 13485、歐盟MDR/IVDR? 環境下工作的經驗。 2、了解ISO 11135 （EO滅菌）、ISO 11137（輻照滅菌）、ISO 17665（濕熱滅菌）、ISO 14971（風險管理）、ISO 14644（潔凈室）等相關標準，主導或深度參與?過滅菌驗證者優先。