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職責描述： 1、獨立負責研發項目臨床立項調研評估，包括但不限于：化藥3類或4類的生物等效性試驗評估。 2、獨立負責研發項目臨床立項及倫理資料撰寫，包括：臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等。 3、獨立負責研發項目臨床方案討論會、臨床啟動會匯報。 4、獨立負責研發項目臨床申報資料撰寫，包括：臨床總結報告、臨床綜述等。 5、協助醫學經理進行高難度項目CDE溝通交流的資料調研和撰寫。 6、協助醫學經理進行臨床試驗PKPD結果的分析、解讀與匯報。 7、協助臨床監查員進行常規醫學監查。 任職要求： 1、臨床醫學、藥學、藥代動力學、生物學等相關專業，碩士及以上學歷。 2、至少1-3年在制藥企業、CRO或醫院的臨床試驗相關工作經驗。 3、熟悉藥物研發流程和臨床試驗各階段（仿制藥 BE及創新藥 I 期）的工作內容；有撰寫或實質性參與臨床試驗方案設計、申報資料經驗者；具備處理嚴重不良事件的經驗，了解藥物安全性報告流程；有與 CDE 等監管機構溝通交流的經驗。能夠深入理解疾病病理生理學、治療藥物機理和臨床試驗方案。 4、熟悉《藥物臨床試驗質量管理規范》、ICH-GCP 以及相關的藥品注冊法規。 5、具備良好的英文讀寫能力，能夠查閱英文文獻、撰寫英文報告和審閱英文文件。 6、具備一定抗壓能力，接受 1-2周/月的出差。