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工作職責：
1、公司質量管理體系文件的編寫、修訂、審核、發布、分發、回收和存檔（包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等）
2、外來文件的管理，持續跟蹤、解讀國內外醫療器械相關法規、標準和指南的最新動態。
3、協助質量負責人進行內審和管理評審的組織和實施。
4、協助質量負責人進行醫療器械質量管理體系的認證工作。
5、與監管機構保持良好溝通，確保公司產品滿足法規要求。
6、識別公司內部的質量管理體系培訓需求，并組織關于質量意識和體系要求的培訓。
7、質量管理體系相關的數據分析等。
崗位條件
教育背景：碩士及以上學歷，醫藥、化學、生物等專業。
知識技能：熟悉醫療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統計學基礎。精通醫療器械產品注冊流程，能獨立組織審核醫療器械相關注冊材料完成注冊工作。熟悉關于醫療器械注冊方面的政策法規，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質量管理體系、生產知識。
能力要求：團隊協作能力、分析能力、協調能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執行能力。
其他素質要求：身體健康，精力充沛，強烈的責任心。