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崗位職責： 1.根據公司的年度目標，負責完成公司各項目（包括小分子化藥、多肽）的分析研發工作，對項目的完成質量負責。 2.獨立完成各項藥物分析試驗，能規范書寫原始記錄及獨立完成實驗報告的書寫和記錄。 3.承擔藥物開發早期的藥物分析方法開發和驗證工作，熟悉藥物質量標準的開發和建立。 4.熟悉藥典對各檢查項的要求，遵循實驗室的標準操作規程(SOP)操作。 5.必要時負責管理對接CRO，審核CRO制劑分析相關工作是否符合IND申報的要求，是否符合一般臨床用藥要求。 6.撰寫和審核中英文雙語文件和報告、CTD申報資料；進行跨部門溝通，完成上級交辦的其他任務。 任職要求： 1.藥物制劑、藥學、藥物分析、分析化學等相關專業，碩士及以上學歷，4-5年以上藥物分析經驗（博士學歷可酌情放寬）。 2.有新藥IND或NDA申報經驗，包括不限于處方前研究開發、藥物分析方法開發和驗證、穩定性考察以及GMP生產等，有多肽/蛋白分析方法開發經驗優先。 3.熟悉各種分析儀器，如HPLC，SEC等分析儀器的操作及藥物分析方法的測定。 4.熟知FDA、NMPA及歐盟等國新藥申報中對分析的相關法規要求，熟悉CTD申報資料要求的相關部分的工作內容。 5.良好的表達和組織能力，具有較好的英語書寫能力，英語口語良好優先。