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工作內容：
1、參與市場、研發(fā)對產品需求的識別、轉換，并在此過程中進行質量控制；
2、參與和研發(fā)、工藝對產品加工可行性事宜；
3、負責和研發(fā)、工藝處理產品可測量性事宜；
4、參與設計、工藝驗證，確保產品的驗證充分性；
5、負責變更在質量環(huán)節(jié)的落地和風險管控；
6、負責編撰檢驗規(guī)程、優(yōu)化檢驗方法，并對檢驗人員的培訓；
7、負責對工裝檢具的設計和制作；
8、負責對檢驗用具采購需求和校驗頻次的定義；
9、負責調查產線不良并進行根因分析；
10、負責藥監(jiān)體系下不良事件的調查和分析；
11、負責和市場部、銷售部對接處理產品的客訴問題，并參與對客戶的安撫工作；
12、負責和供應鏈對接處理不合格品召回事宜；
13、負責對Lesson Learn進行梳理歸納并作為開發(fā)、生產、質量活動的質量輸入；
14、負責對QE團隊整體技能和素質的提升和優(yōu)化；
15、負責QE團隊的績效宣貫,執(zhí)行并考核；
16、負責部門預算的安排及合理使用；
17、負責與質量體系共同梳理優(yōu)化質量體系流程；
18、領導安排的其他事宜。


能力要求：
1、全日制本科學歷及以上，優(yōu)選211、985畢業(yè)院校；理工科專業(yè)背景，優(yōu)選機械工程、金屬材料學；
2、8年以上醫(yī)療器械企業(yè)工作經歷，有5年以上的團隊管理經驗；
3、善于處理復雜多因素問題，有豐富的實戰(zhàn)經驗；
4、善于跨部門溝通，能夠承壓應對挑戰(zhàn)；
5、善于歸納總結，具有從點到線到面進行系統(tǒng)性的思維；
5、為人處事靈活且正直，直面面對問題；
6、具有ISO13485員內審員資質，并有豐富的GMP\CE現(xiàn)場審核經驗。