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崗位職責
1、熟悉產品注冊備案、證照維護、設計開發變更流程，了解注冊資料編制及整合內容；
2、熟悉產品注冊和注冊檢有關的內外部對接溝通工作；
3、熟悉了解國家及省藥監部門的各項法規、標準；有法規培訓與輸入轉化能力；
4、有審核設計開發輸出內容，有技術要求、說明書、驗證報告等技術文件審核能力；
5、熟悉質量體系文件追溯流程；
6、熟悉生產監督管理相關法規標準；
7、熟悉質量體系文件編輯，有良好的文字編輯排版能力；
8、熟悉內外審和管理評審流程，了解內外審流程、管評輸入輸出內容，有年度質量目標編制、跟進經驗。
崗位要求：
教育背景：全日制大學本科及以上學歷，生物工程、藥學或相關專業學歷優先；
工作經驗：具有無菌醫療器械或相關行業同類崗位三年以上質量管理經驗
技能技巧：熟悉產品注冊及設計開發流程；熟悉醫療器械法規相關要求；語言文字組織能力較好，具有較強的協調能力、溝通能力；有高度責任感和良好的團隊協作精神，有內審員等相關培訓經歷，有ISO13485認證經驗、CE或FDA認證經驗優先。