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崗位職責
一、監管與法規
1.1、確保產品符合國內外監管要求
1.2、推動產品注冊上市并維持注冊狀態
1.3、跟蹤法規動態【含持續關注國內外醫療器械法規（如MDR、NMPA、IVDR、FDA、ISO13485標準等）的更新，及公司已注冊和待注冊產品的法規和GB與YY標準的更新情況，分析變更對企業和產品的影響，制定應對策略。
1.4、確保產品研發符合國標、行標及國際標準，并主導標準的解讀與落地。
二、注冊與計劃和路徑管理
2.1、根據產品類別、預期用途、目標市場（國內、歐盟、美國等），制定全流程注冊策略（含免臨床、自我聲明、歐代、公告機構介入等）。
2.2、制定注冊申報計劃，明確研發、檢驗、臨床、資料準備等各環節的時間節點，協調研發、質量、臨床等部門推進落地。
三、注冊資料編制與管理
3.1、主導和匯同項目工程師編寫注冊申報資料，含：
3.1.1、技術文件（產品技術要求、設計文檔、工藝流程圖等）；
3.1.2、臨床評價資料（臨床文獻分析、臨床試驗報告，或臨床豁免聲明）；
3.1.3、風險管理報告（ISO14971）；
3.1.4、質量管理體系（ISO 13485）；
3.1.5、各類許可資料、3Q資料、補充資料、體系資料等。
3.1.6、審核內部各部門提交的資料（含研發提交的技術參數、質量提交的檢測報告和批記錄、工藝工程提交的工藝資料和驗證資料），確保內容合規、邏輯一致，并根據監管反饋及時更新。
3.2、與監管機構溝通和協調
3.2.1、向監管機構提交注冊申請，跟進審核進度，及時回復發補意見（如技術疑問、資料補充要求等），推動注冊獲批。
3.2.2、代表公司與MDR、NMPA、FDA、歐盟公告機構等保持聯絡，解答審核過程中的疑問，維護良好的監管關系。
3.3、產品全生命周期注冊管理
3.3.1、負責產品上市后變更的注冊管理（如配置追加、法規變更、產品強制性標準變更、設計變更、生產工藝變更、標簽更新等），評估變更對注冊的影響，按規定向監管機構申報變更注冊或備案。
3.3.2、管理產品注冊證的有效期，提前準備再注冊資料，確保注冊狀態持續有效。
3.3.3、協助處理監管機構的飛行檢查、不良事件報告等，確保產品符合上市后監督要求。
3.4、協作與培訓
3.4.1、協調研發、質量、生產、臨床等部門，獲取注冊所需的批記錄、技術數據、檢測報告、臨床數據等，推動跨部門任務落地（含變更工藝、變更設計的推動等）。
3.4.2、為內部團隊提供法規培訓，提升全員合規意識，確保研發過程符合注冊要求（含研發、工藝、生產和質量部門的培訓）。
崗位要求：
教育背景：全日制大學本科及以上學歷，醫學、臨床、藥學、機電、檢驗學專業優先；
工作經驗：具有無菌醫療器械或相關行業同類崗位三年以上質量管理經驗
技能技巧：熟悉產品注冊及設計開發流程；熟悉醫療器械法規相關要求；語言文字組織能力較好，具有較強的協調能力、溝通能力；有高度責任感和良好的團隊協作精神，有內審員等相關培訓經歷，有ISO13485認證經驗、CE或FDA認證經驗優先。