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1、負責產品申報資料撰寫事務，組織安排人員完成新藥產品注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請；
2、配合監管部門辦理相關手續、現場核查及技術審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊過程中出現的問題及時反饋；協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作；
3、負責與國家、省級有關藥監局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構的聯系和溝通，及時了解注冊相關信息，并及時反饋給公司相關部門；
4、熟悉國內生物新藥申報最新法律法規政策，及時跟蹤更新國內行業動態、法規變化以及相關的技術要求。
任職要求：
1、生物、醫藥、化學等相關專業本科及以上學歷，2年以上藥品、醫療器械注冊經驗，特別是體外診斷試劑類項目，有成功實操的經驗者優先；
2、熟悉藥品國內注冊相關法律法規要求；
3、具有較強撰寫能力和文獻查閱能力，撰寫過CTD格式的注冊資料者優先
4. 具備良好的職業素養，工作認真細致，自我驅動力強，責任心強，條理性強，有良好的項目管理、溝通和協調能力。