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【崗位職責】 1.根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展需要，適時優(yōu)化和完善部門相關制度、流程、規(guī)章和標準，不斷提高部門工作質量和跨部門協(xié)作效率，助力公司經(jīng)營目標的達成。 2.完成質量管理體系各要素的日常監(jiān)督執(zhí)行工作，確保質量保證工作正常運行并符合GMP管理規(guī)范要求； 3.根據(jù)國家相關法律法規(guī)及公司發(fā)展需要，完成相關藥政事務工作，包括藥品再注冊、補充申請和備案工作，確保公司經(jīng)營活動符合相關法律法規(guī)要求； 4.建立和完善質量管理體系相關的SOP，組織人員完成日常的跟蹤檢查工作，確保生產(chǎn)檢驗活動符合質量管理體系的要求； 5.適時完成生產(chǎn)檢驗相關SOP、質量管理流程相關節(jié)點的的審核工作； 6.配合QA主任組完成部門的重點工作內容，確保達成工作質量與效果； 7.定期或不定期抽查質量保證部開展的各項工作，督促時時完成； 8.指導QA專員完成GMP文件管理和培訓工作、物料及成品管理工作、質量體系內審工作；9.配合QA主任完成驗證與確認，生產(chǎn)、檢驗過程質量監(jiān)督等工作； 10.完成質量總監(jiān)交辦的其他工作。 【任職要求】 1.藥學、化學相關專業(yè)，本科及以上學歷 2.1年以上藥品檢驗經(jīng)驗，3年以上藥品生產(chǎn)/檢驗管理經(jīng)驗 3.熟練掌握藥品GMP及其附錄和驗證相關法律法規(guī)、規(guī)范指南 4.掌握藥品生產(chǎn)工藝及其關鍵控制點 5.變更、偏差、自檢等質量管理體系各要素的操作流程及要求 6.有較強的組織協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力、學習領悟能力、關注細節(jié)。