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崗位職責：
1.負責公司的管理體系的實施并保持，確保體系運行的適應性.充分性和有效性，參與編寫體系文件；
2.負責質量管理體系內審.外審.認證申請等的組織實施；
3.協助管理層組織召開管理評審，并負責跟蹤改進措施的落實；
4.負責監測質量目標的達成情況，監督管理體系運行過程中問題點的改善；
5.運用各種方式宣貫法規要求和質量管理要求，提升員工滿足法規要求和顧客要求的質量意識；
6.定期收集并上報重點監管產品的生產經營數據.管代數據和不良事件數據；
7.負責公司醫療器械注冊申報有關工作，如產品分類界定，延續注冊.注冊檢驗.注冊資料填報及審核.注冊無紙化申報.補充資料.證書領取等；
8.定期制定并參與產品設計開發人員的法規培訓。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物.醫藥或其他相關專業；
2.3年以上質量體系相關工作經驗；
3.熟悉公司ISO質量體系知識及醫療器械相關法律法規知識；
4.有ISO13485內審員證書的優先考慮。