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崗位職責
1.負責收集國內外最新標準，法規及指導原則等，并定期更新公司的法規清單；
2.負責協助公司產品在國內外注冊/認證及廣告審批等資料的編寫；
3.負責公司產品注冊檢驗的全程協調和推進，直至按期取得結論合格的檢測報告；
4.負責產品注冊/認證證書的變更、延續，及各類法規相關資料的辦理，維持所負責的各類證書的持續有效性；
5.參與研發項目，負責新項目的法規調研、法規策略制定和實施，參與設計開發階段評審、變更評審和風險管理活動；
6.參與公司的體系的建設及維護。
任職要求
1．統招本科及以上學歷，生物醫學工程，醫療健康法規，機械電子，自動控制等理工科專業背景，具備三年及以上醫療器械注冊法規相關工作經驗；
2．熟悉基本的注冊法規要求及標準要求，有獨立完成過注冊項目經驗更佳；
3．熟悉YY/T 0287-2016標準，GMP等醫療器械質量體系相關標準和規范要求；
4．具備較強的文檔編寫能力，嚴謹細致，邏輯嚴密；
5．具有良好的語言表達能力、溝通能力以及團隊協作能力；
6．有二類、三類有源醫療設備/器械的注冊經驗；；