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職位描述： 1.根據(jù)法律法規(guī)、標準的要求和變化以及公司生產(chǎn)經(jīng)營變化、質量管理的需要及時組織公司各部門修訂和完善公司質量管理體系，并確保其有效性； 2.負責協(xié)助管理者代表組織公司質量體系內(nèi)外部審核； 3.負責質量體系考核資料的編寫； 4.負責公司質量管理體系運行的日常監(jiān)督、檢查和指導； 5.負責涉及到質量體系運行過程中出現(xiàn)的不合格項的整改和糾正預防措施的執(zhí)行情況的監(jiān)督跟蹤和落實； 6.負責協(xié)助管理者代表進行質量管理體系知識的培訓和宣傳貫徹，確保全員參與； 7.負責對部門質量管理體系運行有關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析與反饋負責對內(nèi)審、外審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作； 8.負責定期或不定期查詢和收集國際、國內(nèi)質量相關法律法規(guī)、標準，確保公司內(nèi)部使用的文件、標準是及時有效的； 9.依據(jù)收集到的法律法規(guī)、標準，進行內(nèi)部轉化，組織相關部門或人員進行培訓，并組織實施和落實； 10.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料準備； 與產(chǎn)品注冊機構聯(lián)絡溝通； 產(chǎn)品注冊進度跟蹤； 任職要求： 1. 機械類、醫(yī)學類專業(yè)，全日制統(tǒng)招本科或以上學歷； 2. 熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE認證流程及質量管理體系相關知識和醫(yī)療器械法律法規(guī)； 3. 具有較強的溝通能力和工作能力，責任心強，工作認真，有良好的團隊合作精神及執(zhí)行力； 4.有ISO13485：2006內(nèi)審員證書，曾主導醫(yī)療器械體系制定及考核經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。